SKAIDROJUMI

Zāļu dzīves cikls pirms un pēc reģistrācijas

Zāļu valsts aģentūra26.10.2017
"ĪSUMĀ"
  • Ja zāles ir nonākušas līdz aptiekas plauktam, tas nenozīmē, ka to izpēte ir pabeigta. Arī pēc zāļu nonākšanas tirgū joprojām tiek apkopota informācija par zāļu drošuma jautājumiem.
  • Procesa sākumā ir zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegums un dokumenti par zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti, kam seko primārā izvērtēšana – kvalitātes un drošuma, efektivitātes ekspertīze.
  • Medikamentu izpētes posmā zāļu reģistrācijas eksperti pārbauda, vai zāļu reģistrēšana pilnībā atbilst visām spēkā esošajām likumu normām.
  • Zāļu atbilstības reģistrācijas kritērijiem novērtēšana var ilgt pusgadu un ilgāk.
  • Kvalitātes, drošuma un efektivitātes kvalitātes ekspertīze attīstās līdz ar tehnisko progresu.
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir sagatavojusi infografiku “Zāļu dzīves cikls”, lai palīdzētu izprast jaunu zāļu izstrādes, reģistrācijas, attīstības, kā arī drošuma uzraudzības aspektus. Lai gan lielākoties varētu šķist, – ja jau zāles ir nonākušas līdz aptiekas plauktam, to izpēte ir pabeigta, tomēr tā nav. Arī pēc zāļu nonākšanas tirgū joprojām tiek apkopota informācija par zāļu drošuma jautājumiem – blakusparādībām, klīniskiem novērojumiem u.c. Ja pēcreģistrācijas laikā tiek fiksēti dati par jauniem zāļu riskiem, valsts iestādes reaģē nekavējoties. Pēdējo gadu zināmākie precedenti ir Remantadīna klasificēšana par recepšu zālēm (līdz 2016. gadam tās bija bezrecepšu zāles), kā arī zāļu Bioparox atsaukšana no tirgus visā Eiropas Savienībā, jo eksperti konstatēja, ka zāļu radītie riski neatsver ieguvumus. Tādu piemēru ir daudz.

Infografikā ir īss izklāsts par zāļu reģistrācijas būtību – procesa sākumā ir zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegums un dokumenti par zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti. Pēc tam seko primārā izvērtēšana – kvalitātes un drošuma, efektivitātes ekspertīze. Šajā posmā zāļu reģistrācijas eksperti vairākkārt aicina dokumentu iesniedzēju atbildēt uz visiem jautājumiem, lai zāļu reģistrēšana pilnībā atbilstu visām spēkā esošajām likumu normām. Kad atbildes ir saņemtas, seko ekspertu sākotnējais novērtējums saņemtajai informācijai. Ja šī informācija nav pietiekama reģistrācijai, reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek atkārtoti lūgts dokumentus pilnveidot. Tā var notikt vairākas reizes, līdz visi iebildumi ir atspēkoti un ZVA ekspertiem nav šaubu par zāļu atbilstību reģistrācijas kritērijiem. Vidēji šis process noris pusgadu un ilgāk. Zāļu valsts aģentūra uzsver, ka riska ieguvuma līdzsvars tiek noteikts atbilstoši gala dokumentiem, nevis sākotnēji iesniegtajiem vai konstatējumiem procesa laikā.

Kvalitātes, drošuma un efektivitātes kvalitātes ekspertīze attīstās līdz ar tehnisko progresu, līdzīgi notiek arī strauja attīstība ārstniecībā un citās jomās. Atbilstoši šai attīstībai tiek pilnveidots arī juridiskais regulējums, sagatavotas zāļu novērtēšanas vadlīnijas, kuras pirms 15 gadiem nebija pieejamas. Taču turpmākās izmaiņas reģistrācijā tiek balstītas uz jauniegūtu informāciju zāļu dzīves ciklā laikā. Mainoties videi, cilvēka organisma reakcijām, iegūstot jaunus datus par zālēm, valsts iestādēm, ārstiem un pacientiem līdzdarbojoties, būtiski ir fiksēt signālu par jebkādu neatbilstību. Atbilstoši iegūtajai informācijai ZVA var lemt par ar zāļu drošumu saistītām papildu darbībām vai jauniem pienākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.

Ja notiek izmaiņas prasībās un izpratnē par klīniskajiem pētījumiem, netiek atcelti visi pētījumi, kas veikti pirms prasību izmaiņām. Piemēram, 2019. gadā stāsies spēkā jauni normatīvie akti klīnisko pētījumu jomā, taču tas nenozīmē, ka visām reģistrētām zālēm būs jāveic jauni pētījumi. Jaunā regula attieksies tikai uz jaunajiem pētījumiem. Savukārt pēc zāļu reģistrācijas to drošums un efektivitāte tiek nodrošināta ar labas ražošanas prakses (GMP) inspekcijām, drošuma uzraudzību, piegādes ķēžu licencēm.

Papildu informāciju par zāļu dzīves ciklu var meklēt Eiropas Komisijas informatīvajā materiālā The Life of Pill.

KOMENTĀRI
JAUNĀKIE
Bruņinieku 41, Tālr.: 673-106-75
Rīgā, LV-1011 E-pasts: portals@lv.lv